考虑到AI在2024年的红火程度，用上面这个AI配图显然是必须的。
接下来分享一点我个人对最近集采仿制药争议的思考。
国产仿制药质量不行吗？
我觉得先要明确仿制药是一个非常大的概念，从你在药房不需要处方就能买的布洛芬，到医院里使用的化疗药，都存在仿制药。是否会存在有问题的仿制药？当然可能——这都不是中国特有的问题，美国的仿制药是不是各个都高质量？大概率不可能如此绝对。
要知道当我们说仿制药时，我们说得可是覆盖上千种不同药品种类，几千个来自不同厂家的产品。这里面是否会有一些产品因各种原因，和原研药有差距，当然可能，甚至可以说必然。但要说普遍不如，像说集采仿制药普遍有问题，考虑到过去十年中国医药监管的进步，个人觉得不太可信。
疗效不好
类似，说药品效果不好，先要理解怎么评判药的效果。以默沙东K药，BMSO药为代表的这类肿瘤免疫神药PD-1抗体为例，它们给肺癌的治疗带来革命性变化。但无论是K药还是O药（均为原研药），在晚期肺癌患者中都大概只有一半的患者对治疗产生应答。
所以，当你说有人用了某个药没改善，某个药没用。这句话既对也错，因为这个药在这个人身上确实没表现出期望的治疗效果，但这是绝大部分药物必然存在的个体反应差别，还是这个药真的属于无效药，我们并不能以此来判断。
甚至在同一个人身上，先后的“疗效”变化也不是药物失效的证据。讨论仿制药的治疗效果（副作用类似），需要区分患者是否取得了期望的治疗效果，和这个药的有效性。
一致性评价不够好吗？
一些人觉得一致性评价是不行，证明不了仿制药合格。必须注意，中国仿制药一致性评价的标准原则与FDA这个药品监管金标准是非常类似的，主要就是两条，保证生产质量，以及生物等效性确认有效性、安全性没有差异。
因此，说一致性评价不足够保障仿制药质量，在我看来纯属误导。如果出现仿制药质量没得到保障，更可能的原因是实际监管偏离了一致性评价，不是一致性评价这个标准不够，是执行这个标准不够。
一致性评价变一次性评价
最典型的便是最近很多人说的防止一致性评价变成一次性评价。在任何国家，生物等效性这些临床试验，基本都只做一次，不会要求仿制药企业反复去做。要求不断重复反而是荒唐的。
防止一致性评价变为一次性评价，核心应该是确保药企生产合规，维持产品的稳定性。这样即便一致性评价里的生物等效性只做了一次，由于产品是稳定的，疗效也会稳定。
目前这方面的风险在于谁来监管这些变动，像一些生产变更的备案是在地方，由于地方监管机构的能力以及地方保护主义，这确实可以成为潜在的漏洞。问题不在于绝对不能如此管理，而在于如何保障如此管理时仍然不坏了一致性评价的规矩。
潜在风险与产生现实危险
不可否认，中国的仿制药监管还有可以提高的地方。其实美国也一样，实际抽检的比例相比全球复杂的药品供应链，只会是极小一部分。
可也需要区分潜在风险与现实的危害。以仿制药企业更改辅料为例，如果缺乏监管，这确实可以带来药品质量降低的风险。但风险是否会转变为现实，却不一定。
一个比较极端的例子是多年前，国内一家原料药、仿制药大厂更改生产流程，导致全球多个厂商生产的降压药被致癌物NDMA污染。但在召回时，FDA仍然建议患者在得到替换产品前，继续服用药物，是因为上述风险没有到让药不能用的程度。
类似地，也没必要因为听说部分仿制药可能变动了辅料，就觉得是天大的危险。
集采仿制药最便宜所以最差
这是网上比较常见的一种声音。但我对这种说法不认同。集采确实有比较显著的价格导向，但集采一个产品不是只采一个厂家，平均有多个中选。
由于集采的代理，实际上利好那些大企业，所以在中国的仿制药里，进集采的大概率会是质量更好的那一拨。坏苹果应该只会是少数，需要被及时挑出来，可不能由于可能存在少数坏苹果，就认为所有苹果都是坏的。
其实那些关于集采药品价格低于成本的质疑，至今没有一个站住了脚。比如一些自媒体一开始炒作的3分钱阿司匹林，很快就被打脸说明行业内这个药成本很低。药品的标价和生产成本其实非常割裂，注射液比矿泉水便宜，也不是注射液在赔本卖。
从去年12月3分钱的阿司匹林引发争议起，一些对仿制药质量的怀疑已经偏离了客观求证，科学分析的范畴。希望这能有所改变。
