穆勒纳尔众议员（密歇根州）与克莱恩议员（弗吉尼亚州）在本周五联合向美国FDA负责人发函。在这份信件中，两位共和党人建议美国食品药品监督管理局，今后在审批新药物和临床试验时，应当停止采纳源自中国的试验数据。他们指出，中国研究机构对患者死亡事件的处理做法令人警觉。其中牵涉三起致命事故，两名受害者为儿童，这些真实存在的危险对美国患者群体的安全构成了威胁。
信函指出，近期曝光的三起患者死亡事件令人警惕。这些试验在中国进行，采用基因编辑技术，其中两名死者为儿童。第一个案例中，试验负责方对疗法的信息披露长期缄默，隐瞒长达一年有余，直到接到追问才被迫承认患者去世。第二起悲剧涉及一名儿童丧生，医学团队仍继续对外发表研究成果，但对这起致命结果只字未提。第三个案例更为严重：一位患者早在2026年3月就已离世，但令人震惊的是，FDA却在同年8月初就批准了这项治疗方案在美国进行临床试验——该企业从未向公众披露此人的死讯。
两位议员的身份不可小觑，皆为众议院拨款委员会下属、掌管FDA相关事务的小组委员会成员。
《科学》杂志和《撤稿观察》在7月份揭露了一个触目惊心的事实。一名年仅6岁的女孩，因遗传性脑部疾病接受了中国的基因治疗试验，不幸在试验中丧生。令人不适的是，相关科研人员却在《自然》期刊刊登了临床前研究，对这名患儿的死讯却保持沉默，未曾对社会公开。
业界媒体也陆续报道了类似事件。据STAT News消息，一位男孩因参与中国的基因编辑研究而失去生命。同一时期，Endpoints News的报道进一步揭示，一名免疫系统失调患者在试用某家中国生物科技公司的实验性基因药物后，生命戛然而止。这些事件反映出一个普遍现象：中国临床试验的进展快速，但透明度低。
穆勒纳尔和克莱恩指出了一个现实困境。中国每年组织成千上万项临床试验，但其试验过程、数据采集方法以及不良反应处理方式对美国民众而言基本不透明。
美国议员认为，美国民众应当相信本国批准的治疗手段建立在严谨、道德和负责任的数据基础之上。他们表示，「将此类判断权交付给一个受中共控制、价值观与我们迥然不同的体系，这是不负责任的做法。」
信件中，议员们向FDA提出了具体建议。
首先，对于任何研究性新药申请、新药申请或生物制品许可申请，若FDA在申请提交之前的12个月内没有进行过现场验证，应当拒收其所包含的中国临床试验数据。
其次，应当启动风险评估工作，深入了解美国新药研发与审批过程对中国试验数据的依赖程度，重点关注基因编辑等高危技术，并将评估结论向公众公开。
他们进一步阐释了采取这些措施的必要性。美国药厂越来越多地采用源自中国的临床数据来支持新药审批，有的还直接从中国企业购买或许可相关疗法。按照《防止强迫维吾尔人劳动法》的逻辑，美国拒绝接收强迫劳动生成的商品，同样地，我们也应当拒绝那些让患者承受FDA正常监管下不被允许风险的临床数据。
值得注意的是，穆勒纳尔早在6月下旬就采取了行动。他向辉瑞、默克、礼来、艾伯维和百时美施贵宝等五大药企发去了信函。信中要求这些企业说明其在华临床试验的具体安排，涵盖新疆项目、解放军医院合作、尽职调查流程以及信息安全等方面的内容。
信函指出，近期曝光的三起患者死亡事件令人警惕。这些试验在中国进行，采用基因编辑技术，其中两名死者为儿童。第一个案例中，试验负责方对疗法的信息披露长期缄默，隐瞒长达一年有余，直到接到追问才被迫承认患者去世。第二起悲剧涉及一名儿童丧生，医学团队仍继续对外发表研究成果，但对这起致命结果只字未提。第三个案例更为严重：一位患者早在2026年3月就已离世，但令人震惊的是，FDA却在同年8月初就批准了这项治疗方案在美国进行临床试验——该企业从未向公众披露此人的死讯。
两位议员的身份不可小觑，皆为众议院拨款委员会下属、掌管FDA相关事务的小组委员会成员。
《科学》杂志和《撤稿观察》在7月份揭露了一个触目惊心的事实。一名年仅6岁的女孩，因遗传性脑部疾病接受了中国的基因治疗试验，不幸在试验中丧生。令人不适的是，相关科研人员却在《自然》期刊刊登了临床前研究，对这名患儿的死讯却保持沉默，未曾对社会公开。
业界媒体也陆续报道了类似事件。据STAT News消息，一位男孩因参与中国的基因编辑研究而失去生命。同一时期，Endpoints News的报道进一步揭示，一名免疫系统失调患者在试用某家中国生物科技公司的实验性基因药物后，生命戛然而止。这些事件反映出一个普遍现象：中国临床试验的进展快速，但透明度低。
穆勒纳尔和克莱恩指出了一个现实困境。中国每年组织成千上万项临床试验，但其试验过程、数据采集方法以及不良反应处理方式对美国民众而言基本不透明。
美国议员认为，美国民众应当相信本国批准的治疗手段建立在严谨、道德和负责任的数据基础之上。他们表示，「将此类判断权交付给一个受中共控制、价值观与我们迥然不同的体系，这是不负责任的做法。」
信件中，议员们向FDA提出了具体建议。
首先，对于任何研究性新药申请、新药申请或生物制品许可申请，若FDA在申请提交之前的12个月内没有进行过现场验证，应当拒收其所包含的中国临床试验数据。
其次，应当启动风险评估工作，深入了解美国新药研发与审批过程对中国试验数据的依赖程度，重点关注基因编辑等高危技术，并将评估结论向公众公开。
他们进一步阐释了采取这些措施的必要性。美国药厂越来越多地采用源自中国的临床数据来支持新药审批，有的还直接从中国企业购买或许可相关疗法。按照《防止强迫维吾尔人劳动法》的逻辑，美国拒绝接收强迫劳动生成的商品，同样地，我们也应当拒绝那些让患者承受FDA正常监管下不被允许风险的临床数据。
值得注意的是，穆勒纳尔早在6月下旬就采取了行动。他向辉瑞、默克、礼来、艾伯维和百时美施贵宝等五大药企发去了信函。信中要求这些企业说明其在华临床试验的具体安排，涵盖新疆项目、解放军医院合作、尽职调查流程以及信息安全等方面的内容。
