1月2日晚，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司（下称“铂生卓越”）申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。
这是中国首款干细胞治疗药品，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
“这是历史性的开端，标志着干细胞治疗取得了历史性的突破。”中国抗衰老促进会生物科技分会副会长庄峰锋说，干细胞行业近年来一直致力于规范临床实验，第一款产品被批准令全行业振奋。
目前，在免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域，都有已经进入临床试验阶段的干细胞药物。近几年，干细胞治疗的潜力在医药领域被广泛讨论。随着国家政策对干细胞治疗的逐步规范，终于有一款产品获得批准。
庄峰锋告诉经济观察网，干细胞产品评价标准的统一性至关重要。第一款干细胞产品上市，意味着其制备生产流程已经通过严格的标准审核，给后续其他产品的上市提供了参考。
国家药监局药品审评中心副主任王涛公开透露，2017年至今，中国共批准120多款干细胞药品进入临床试验阶段，适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。
为什么干细胞产品获批很不容易？庄峰锋解释，干细胞产品的来源、制备流程和保存条件与传统化学药物和蛋白质药物截然不同，因此，如何规范化制备、如何达到预定合格指标、如何在临床使用中确保治疗效果，都是需要解决的问题。
值得注意的是，中国的干细胞药物审批进程与全球相去不远。就在2024年12月19日，全球第一款干细胞疗法产品经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同样用于治疗急性移植物抗宿主病。
移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。艾米迈托赛注射液是人脐带间充质干细胞注射剂，它的上市为移植物抗宿主病患者提供了新的治疗选择。
2024年5月30日，北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，拿证的正是铂生卓越。当时，这张干细胞《药品生产许可证》的核发就曾引起整个干细胞治疗领域的轰动。
天眼查信息显示，铂生卓越成立于2010年，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业。
铂生卓越官方公众号信息显示，其致力于干细胞创新药物研发，在干细胞基础研究及临床转化与应用专注了十余年。2020年2月，铂生卓越的“人脐带间充质干细胞注射液”治疗急性移植物抗宿主病项目获得CDE批准开展Ⅱ期临床试验。2022年3月，铂生卓越入驻亦庄细胞园，并开始在此建设一个集研发、中试、生产和技术服务于一体的综合性国际化干细胞产业化平台。
从时间线上来看，铂生卓越的艾米迈托赛注射液于2024年6月12日被纳入优先审评审批，2024年6月25日正式递交新药上市申请，相关进展在行业中均领先。
