美国财政部拟禁止美国实体对华生物科技领域的投资，该法规预计在2027年3月13日前正式实施。
这一举措源于2025年底国会通过的《2025年综合对外投资国家安全法》。财政部于2026年10月发布了该法的实施细则草案，大幅扩大了对美国实体在受关注国家及地区敏感科技投资的审查与禁令范围。该草案明确涵盖中国内地、香港与澳门。
根据拟议新规则，美国人被禁止对涉及小分子药物、生物制品、疫苗以及细胞与基因治疗研发或生产的海外企业进行股权投资、可转债融资或设立合资企业。这些领域的限制采取直接禁止的严格管制手段，不同于其他敏感技术的「申报与禁止双轨并行」做法。
公众意见征询期将于2026年12月7日截止。新规一旦正式实施，美国的风险投资、私募股权及主权财富基金等机构投资者必须对敏感生物领域的跨境投资进行全面且严格的合规审查。过去高度依赖美资、专注于基因编辑、合成生物学等前沿技术的生物科技公司将面临较大冲击。
美国中期选举后，民主党夺回国会全面控制权。虽然白宫与国会现由不同政党主导，但限制中国生物医药产业崛起已成为美国跨党派共识。民主党主导的国会推动下，《生物安全法案》等旨在限制特定中国合约开发暨制造组织（CDMO）企业的立法，其立法进程和涵盖范围可能进一步扩大和加速。
中国企业面临两大应对路径。首先，借助内地市场与政策支持所带来的内生动力加速自身发展。各地政府设立的庞大政府引导基金不仅能为处于临床研发阶段的初创企业提供关键现金流支持，更能通过与本地产业链的深度绑定，提供土地、税收优惠与临床绿色通道等综合性生态支持。
其次，资产授权交易或成为合规避风港。根据财政部目前的法规草案，单纯的传统药物资产授权协议停留在产权与资产交易层面，不涉及股权获取或合资企业设立，因此大致不受此轮限制影响。这为全球医药产业消除了完全脱钩的致命风险。在这种监管生态下，未来「中国研发、全球授权」模式或将变得更加成熟，成为本土生技企业获取海外资金与实现国际化的重要路径。
