Re2O已成为L&C BIO的核心产品，为其创造了可观的经济效益。根据外媒数据，该公司去年营收达855亿韩元，同比增长18.5%左右。不过自该产品推向市场以来，争议声就未曾间断，有人直言称之为「尸皮针」。虽然L&C BIO声称在从研发、生产直至流通的各个环节都实施了严苛的管理机制，但众多业界人士仍认为，这款产品存在安全隐患和伦理问题。
图/视觉中国
「营销宣传超越科学验证」
今年8月，来自广东的求美者符娜（化名）赴韩做医美。在当地皮肤科医生的建议下，她接受了Re2O注射。「到韩国前根本不知道这个产品」，符娜向本刊表示，「医生说可为皮肤深层补给营养物质」，遂花费75万韩元（折合人民币约3750元）进行一次注射。注射结束后，最直观的变化是她脸部污垢变得容易清洁，上妆后的妆效也更帖服。
另一位消费者冯荨（化名）在去年9月和今年7月分别在韩国医美诊所接受过两次Re2O注射。每回注射后的一周内，她都察觉到面部肌肤质感显著改善，肤色晦暗的问题也随之消退。「相比于其他水光类产品，效果维持时间确实有限。但自从用了Re2O，肌肤状态明显稳定」，她说。
Re2O的生产工艺流程如下：先将已故捐献人的皮肤进行脱细胞化处理——即剔除其中的细胞成分和DNA遗传信息——最后保留下来的是一个由胶原蛋白、弹力蛋白等物质组成的框架结构，学名为细胞外基质（ECM）。随后这些ECM被制成微粒状物质用于注射，它们可为求美者体内皮肤细胞的粘附和增殖提供支撑环境。
为何要这样处理呢？公利医院整形外科主任薛珂解释，如果保留捐献人皮肤中的完整细胞，这些外源细胞会在受者体内引发免疫排异反应。中国整形美容协会委员陈犹白则补充，与单纯的胶原蛋白注射相比，脱细胞处理得到的ECM在化学成分上更接近人体原生皮肤，植入后的相容性更高。
值得注意的是，Re2O所采用的生产技术并非新鲜事物。据陈犹白透露，脱细胞化技术在医美行业已有十多年的应用历史。「不管是皮肤真皮层、脂肪组织还是血管，都能通过类似的脱细胞工艺来处理」，他指出，「只不过目前临床应用中，90%的材料仍来自动物」。
关于这款产品如何改善皮肤，陈犹白解读说，随着年龄增加，皮肤内胶原蛋白的浓度持续降低，而Re2O通过供应ECM，可直接补充流失的胶原蛋白。同步而言，ECM本身充当支架角色，能吸引皮肤干细胞聚集在其上，促使干细胞分化为产胶原蛋白的成纤维细胞，形成一个延缓衰老的良性反馈。
然而，目前Re2O的临床数据依然有限。美国媒体《迈阿密先驱报》曾报道，Re2O的初期研究中，使用者的皮肤确实变得光滑。但这项研究存在明显短板：仅进行了20周的观察，取样规模不大，且所有参与者都来自产品开发团队。英国化妆品专业人士本·泰勒-戴维斯就此评价，虽然研究数据展现了一定的修复潜能，但Re2O的宣传力度明显超过了其科学验证的水准。
「逝者的皮肤组织属于「同种异体移植皮」，用其开发注射类填充物，这一领域的临床资料并不充足。从注射实施之日起，至少需要5至10年的持续跟踪观察，才能确认真实的作用效果。」薛珂补充道。
就产品安全性而言，陈犹白指出了一个关键问题：现阶段脱细胞工艺难以做到完全清除所有细胞。「若ECM内遗留细胞物质，这些细胞可能保有捐献者的基因。如果捐献者曾患有遗传疾病，就可能威胁到受者」，他警示。另外，由于ECM成分复杂多元，一旦使用后出现不良反应，诊断和源头追溯都会困难重重。
捐献人年龄的差异同样值得关注。韩国新沙本杰明诊所皮肤科首席医生卢成敏（Seongmin Noh）认为，虽然最终的微粒化环节能在某种程度上使Re2O产品的规格趋于一致，但从分子层面来看，不同年龄捐献人的皮肤中胶原蛋白和弹力蛋白的质量仍然可能存在差异。
对此，狎鸥亭甲骨文诊所皮肤科医生朴智英（Jeyoung Park）则公开了来自Re2O制造方的数据资料：在30至70岁年龄区间的捐献人样本内，胶原蛋白与弹力蛋白的干物质含量在统计意义上未见显著偏差。他补充说，每一批Re2O产品和每支注射器都会接受质量把控。
监管框架存在灰色地带
Re2O的设计思路并非独一无二。本刊调查发现，美国上市的AlloClae产品采用了类似方案：经过消毒和加工处理已故捐献人的脂肪，制成用于臀部塑形等用途的注射填充物。薛珂分析说：「在临床实践中，脂肪来源相对充足，患者可通过自体抽脂进行填充。而皮肤资源的稀缺性相对更高，这正是Re2O能吸引市场的重要因素。」
从医学实践来看，「异体移植皮」并非陌生概念，只是主要应用于大范围烧伤的治疗。薛珂解释：「大面积烧伤后，若皮肤缺失，患体会丧失大量体液，严重时会因液体代谢紊乱而危及生命。我们通常采取脱细胞处理的猪皮或牛皮等「异种皮」，植入患者创面。与此相比，「同种来源的皮肤」被机体免疫系统识别为异物的风险要低得多。」
「捐献者遗留的皮肤组织是十分珍稀的医疗资源，理应首先用于救治性医疗」，同济医院整形美容外科主任崔海燕这样认为。当下，学界与业界对逝者皮肤能否用于美容目的，意见并不一致。
据韩国媒体报道，L&C BIO辩称，Re2O的原材系从美国采购，系通过当地捐献程序获得同意，且专门标注用于美容目的的皮肤组织进行的合规生产。「我们每年接受韩国食药部的检查，并按照管理规范操作」公司声称。然而，仍有越来越多的声音要求韩国管制部门为人体组织来源的美容产品制定更细致的管理办法。
按照韩国《药事法》的规定，进入真皮层的产品可分为药品、医疗器械或人体组织几类。韩媒评述，虽然Re2O的施用方法与其他皮肤增强品相似，但由于其以逝者皮肤组织为原始材料，它被纳入了「人体组织」的法律分类。正因为此，该产品绕过了独立的临床验证，直接进入市场。
《韩国时报》曾报道，尹阳律师事务所律师权东柱（Kwon Dong-ju）指出，医疗器械类产品要进市需历经多年投入和实验，但某些人体组织类制品的监督规范就宽松得多。L&C BIO的立场是，人体组织产品并非处于管制空白，而是受到独立的监管系统——区别于药品和医疗设备的规范。
陈犹白强调，L&C BIO在获得捐献者家属同意外，还应对消费者充分说明产品的来源和成分。符娜的经历印证了这一点——她在注射后才从网络渠道得知材料出处。「原材料是从哪儿来的呢？要是能提早知道它源自逝去的人，我肯定不会选择」，她坦言。
韩媒消息，今年4月，Re2O的首场专家咨询会在首尔举办，这意味着其临床操作规范制定工作正式启动。议程包含了产品制备、注射操作、针对不同部位和病症的精准方案、不良事件的预防和处置等四大议题，相关的会议结论将于10月的国际学术论坛上进行展示。值得注意的是，虽然Re2O未取得美国食药监局（FDA）的许可，但纽约的若干医美诊所已在为消费者提供该产品的注射服务。
那么，Re2O是否会登陆中国市场呢？崔海燕给出了她的判断：「在原材料的获取上，Re2O面临着传统文化理念和伦理价值的约束；而在安全和效能验证方面，也亟需更多的临床数据。根据中国国家药监部门的医疗器械法规要求，任何制品必须完成正规的临床测试程序，方有望获批上市。」此外，陈犹白提醒，不该对Re2O过度夸大其词，消费者应以冷静、理性的态度面对。
（应受访者要求，文中符娜、冯荨为化名）
